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Sicherstellung von Compliance, Qualität und Zuverlässigkeit
Regulierte Branchen stehen vor der entscheidenden Herausforderung, sicherzustellen, dass ihre Systeme strengen internationalen Standards wie GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 entsprechen. Die Validierung von Computersystemen (CSV) ist unerlässlich, um diese Compliance zu erreichen und gleichzeitig die Effizienz und Zuverlässigkeit des Systems zu gewährleisten. NEPTUNE ist auf die Bereitstellung maßgeschneiderter CSV-Lösungen spezialisiert, die diese Herausforderungen bewältigen und sicherstellen, dass Ihre Systeme sowohl konform als auch leistungsoptimiert sind.
Unser Ansatz besteht darin, eine dauerhafte Partnerschaft mit Ihnen, Ihrem Team und Ihren Systemen aufzubauen. So stellen wir sicher, dass wir immer bereit sind, Sie zu unterstützen, wenn Sie uns am dringendsten brauchen. Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um fachkundige Beratung und Dienstleistungen anzubieten, darunter:
Validation Planning
Entwicklung umfassender Validierungspläne, die den Umfang, den Ansatz und die Ergebnisse Ihrer Projekte beschreiben.
Risk Assessment
Identifizierung und Minderung von Risiken, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit Ihrer Systeme zu gewährleisten.
Requirements Specification
Erstellung klarer und präziser URS (User Requirements Specifications) und FS (Functional Specifications), die auf Ihre geschäftlichen Anforderungen abgestimmt sind.
Testing and Qualification
Durchführung von IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Funktionsqualifizierung) und PQ (Leistungsqualifizierung) zur Verifizierung und Validierung der Systemfunktionalität.
Dokumentation
Bereitstellung aller erforderlichen Unterlagen, einschließlich Validierungsprotokollen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Testskripten, Abweichungsberichten und abschließenden Validierungsberichten, um Audit-Standards zu erfüllen.
